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快科技4月29日消息,当地时间26日,美国FDA(美国食品药品监督管理局)官网宣布:全球首款口服粪便微生物药物Vowst(SER-109)获批。这款药物由美国公司Seres Therapeutics研发,主要用于接受过抗生素治疗的18岁以上成人艰难梭菌感染(CDI)复发预防。
据了解,艰难梭菌感染是美国最常见的医疗相关感染之一,每年导致15000至30000人死亡。某些情况下,如服用抗生素治疗感染后,病人肠道微生物的平衡发生改变,艰难梭菌会繁殖并释放毒素,有可能导致腹泻、腹痛和发烧。
在Vowst之前,对于经常复编程客栈发艰难梭菌感染的病人,一般采用结肠镜移植粪便微生物群来python平衡病人体内的肠道微生物群落。
Vowst是由健康合格的人捐赠的粪便制成。粪便经乙醇处理过后,剩下的厚壁菌门菌种的纯化细菌孢子可以影响艰难梭菌疾病的发生。在1b期的临床试验中,有86.7%的患者达到试验主要终点。
FDA公告显示,Vowst是全球首款口服粪便微生物疗法,给药方案是每天口服四粒android胶囊,连续三天口服。在当地时间4月27日举行的投资者电话会议上,Seres披露Vowst的价格为每疗程1.75万美元(约javascript合人民币12万元)。
Vowst完成了标准化的药物生产流程,打开了微生物疗法的一扇门,可以为其它相关的疗法提供借鉴。